O estudo miR-AGE é um estudo de fase 2/3, ou seja, a fase 2 é realizada em participantes que tenham determinado tipo de doença (neste caso, a COVID-19) e tem como objetivo verificar a segurança do medicamento em estudo, verificar a quantidade que pode ser tomada/recebida, verificar a resposta do medicamento ou seja, se o medicamento em estudo funciona. A fase 3 também é realizada em participantes que tenham determinado tipo de doença (neste caso a COVID-19) e nesta fase o medicamento em estudo é comparado com o tratamento padrão que existe (neste caso, o tratamento de rotina na clínica / hospital para a COVID-19). O número de participantes na fase 3 é maior quando comparado a fase 2 e o objetivo principal é verificar a relação entre risco e benefício a curto e longo prazo e se o medicamento em estudo continua funcionando.
O medicamento em estudo, chamado ABX464, já foi estudado em centenas de outros participantes e pode vir a evitar que participantes de Covid-19 desenvolvam a forma grave da doença.
Isso significa que participantes mais vulneráveis à Covid-19, que forem tratados com ABX464, podem não desenvolver a chamada Síndrome Respiratória Aguda Grave, que demanda tratamento intensivo e oxigenoterapia.
Os participantes devem tomar uma cápsula do medicamento em estudo por via oral, uma vez por dia, durante 28 dias. O tratamento pode ser feito em casa, sendo desnecessária a hospitalização do participante.
Participantes envolvidos no estudo serão assistidos por um médico responsável, que explicará os detalhes do estudo, o que deverá ser feito e quem irá acompanhá-los ao longo do período do estudo.
Durante a quarentena obrigatória de 14 dias após o diagnóstico da Covid-19, os participantes serão monitorados pelo médico responsável por meio de ligação telefônica.
A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão ir ao hospital por algumas horas, uma vez por semana, para serem monitorados pelo médico responsável.
O ABX464 já foi estudado em mais de 300 participantes e voluntários saudáveis para outras indicações de tratamento e tem apresentado um bom e bem tolerado perfil de segurança.
O ABX464 pode causar alguns eventos adversos que foram observados em participantes e voluntários saudáveis para outras indicações de tratamento.
Os seguintes eventos adversos foram observados em mais de 10% dos participantes, sendo que todos eles foram de leves e a moderados: dor de cabeça, náusea, vômitos e distúrbios do trato gastrintestinal (dor no abdômen superior).
Os seguintes eventos adversos foram observados em menos de 10% dos participantes: diarreia, fadiga (cansaço), edema (retenção de fluido ou inchaço), dor muscular e nas articulações, tontura, febre, erupção cutânea (brotoejas (erupção) na pele), prurido (coceira) e conjuntivite.
Como ocorre com todas novas medicações em desenvolvimento, existe a possibilidade de que se encontrem outros eventos adversos, raros e imprevisíveis, com ABX464 e que não tenham sido informados acima.
Dr. Jorge Kalil
Professor Titular de Imunologia Clínica e Alergia da FMUSP
Coordenador Nacional do Estudo miR-AGE
CRM-SP 52834
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